メモ・厚生労働省予防接種・ワクチン分科会第31回副反応検討部会 (2017年 11月 29日)

厚生労働省予防接種・ワクチン分科会第31回副反応検討部会 (2017年 11月 26日) 資料
「HPV ワクチン接種後に生じた症状について」1. pic.twitter.com/MsvjQhbDPT
— seki_yo (@seki_yo) 2017年11月30日

(訂正) 2017年 11月 29日
— seki_yo (@seki_yo) 2017年11月30日

「HPV ワクチン接種後に生じた症状について」2. pic.twitter.com/uuYuoWdzcD
— seki_yo (@seki_yo) 2017年11月30日

「HPV ワクチン接種後に生じた症状について」3. pic.twitter.com/1KRxFnJFLo
— seki_yo (@seki_yo) 2017年11月30日

2013年 12月 25日、2014年 7月 4日
「症状のメカニズムとして機能性身体症状であると考えられる」
「局所の疼痛や不安等が機能性身体症状を引き起こしたきっかけとなったことは否定できない」
「接種後 1ヶ月以上経過してから発症している症例は、接種との因果関係を疑う根拠に乏しい」
— seki_yo (@seki_yo) 2017年11月30日

2016年 12月 26日、2017年 4月 10日
厚労省祖父江班疫学調査
「接種歴のないものにおいても、HPV ワクチン接種後に報告されている症状と同様の『多様な症状』を有する者が、一定数存在したこと、が明らかとなった」
— seki_yo (@seki_yo) 2017年11月30日

2019年 7月 28日
専門家からのヒアリング
「HPV ワクチン接種歴のない者における『多様な症状』について」聞き取り
「臨床現場で使用されている様々な傷病名と機能性身体症状との関係について、どのように評価できるか」
— seki_yo (@seki_yo) 2017年11月30日

厚生労働省予防接種・ワクチン分科会第31回副反応検討部会 (2017年 11月 29日) 資料
「我が国における HPV ワクチン接種後に生じた症状の報告頻度等について」 pic.twitter.com/sFtPeusRHm
— seki_yo (@seki_yo) 2017年11月30日

「副反応疑い報告」2019年 4月末現在
「救済制度対象件数」2019年 9月末現在
— seki_yo (@seki_yo) 2017年11月30日

「副反応疑い報告」
総報告者数 : 3,080人 (90.6人 / 10万人)
うち重篤例 : 1,737人 (50.1人 / 10万人)
— seki_yo (@seki_yo) 2017年11月30日

(追記) 副反応疑い総報告者数 : 3,130人に変更 (厚労省)
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月2日

「救済制度対象件数」
予防接種法に基づく対象 : 36人中 21人を認定
PMDA 法に基づく対象 : 436人中 274人を認定
計 : 472人中 295人を認定
— seki_yo (@seki_yo) 2017年11月30日

厚生労働省予防接種・ワクチン分科会第31回副反応検討部会 (2017年 11月 29日) 資料
「HPV ワクチン接種後に生じた症状に対する当面の対応」(2015年 9月 17日第5回副反応検討部会) pic.twitter.com/IP8gWHM2lO
— seki_yo (@seki_yo) 2017年11月30日

当面の対応「基本方針」(2015年 9月 17日公表)
「機能性身体症状が要因である可能性が高い」
「積極的接種勧奨の差し控えは継続」
— seki_yo (@seki_yo) 2017年11月30日

厚生労働省予防接種・ワクチン分科会第31回副反応検討部会 (2017年 11月 29日) 資料
厚生労働省健康局「『HPV ワクチン接種後に生じた症状に対する当面の対応 (5本柱)』の進捗状況について」(2017年 11月 29日) pic.twitter.com/7fRrjRktGB
— seki_yo (@seki_yo) 2017年11月30日

「救済制度間の整合性の確保」
PMDA 法に基づく申請時「入院相当でない通院」においても、予防接種法と同等の範囲となるよう補填 (2015年 12月 1日事務連絡)。
「申請者 186人中 131人に支払い済み」
— seki_yo (@seki_yo) 2017年11月30日

「調査研究の推進」祖父江班による疫学調査
「2017年 4月 10日の審議会において、研究班から疫学調査の追加分析の研究が報告され、2016年 12月 26日と結論は変わらなかった」
— seki_yo (@seki_yo) 2017年11月30日

厚生労働省予防接種・ワクチン分科会第31回副反応検討部会 (2017年 11月 29日) 資料
祖父江班「症例フォローアップ調査」
調査協力支援金交付 (調査票記入者)
初回 10,000円、2回目以降 7,000円 pic.twitter.com/qfbGEOtvab
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月1日

対象者 : 現在受診中で、HPV ワクチン接種歴があり、疼痛 (感覚障害を含む)・運動機能障害・自律神経失調様症状・認知機能の障害・それ以外の神経または運動機能障害、いずれか 1つの症状を有する者。 pic.twitter.com/XL8XHinOTh
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月1日

2017年 7月 8〜9日、症例フォローアップ調査参加施設意見交換会を開催。 pic.twitter.com/aST40mVXHt
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月1日

自己記入式調査票
大阪大学医学系研究科社会医学講座 (環境医学) ウェブページを参照。 pic.twitter.com/55gYTn1WD4
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月1日

自己記入式調査票項目より抜粋
「現在の状態は、1〜10 の数字にたとえるといくつですか ? 最も悪い状態を 10 として、数字でお答えください」 pic.twitter.com/tFQATNCksT
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月1日

解析対象 51例、追跡期間 2〜14ヶ月 (平均 9.1ヶ月) pic.twitter.com/3l9A3qkQ6N
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月1日

施設別登録症例数
1施設 15例が最多、あと 9、6、4、2、 1 と続く。 pic.twitter.com/q9HnPFk2ID
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月1日

回答中変化を観察した項目
最もつらかった症状、症状の組み合わせ、症状の数 pic.twitter.com/70hHFLHDEd
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月1日

症状出現までの期間
51例中、1ヶ月以内 19例、1年以内 39例 pic.twitter.com/fH5WBFPTw3
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月1日

発症から協力施設受診時までの期間
3年以上 6年未満が 51例中 35例 pic.twitter.com/lMnXLJpodE
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月1日

発症後の就学・就労状況
支障あり (ほとんど休んでいた) 者が 51例中 36例、支障なしは 3例 pic.twitter.com/fsz2XNjooQ
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月1日

(調査する意図がよくわからないですね ... ) pic.twitter.com/pfSvRo9lfz
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月1日

病状の変化 (初期値は 2回目調査票の値) 1. pic.twitter.com/XbkQxywbHq
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月1日

病状の変化 2. pic.twitter.com/XthdHg1XvQ
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月1日

病状の変化 3. pic.twitter.com/WV7rxX2MUS
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月1日

病状の変化 4. pic.twitter.com/hGxnKG8H3Y
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月1日

病状の変化
45例中悪化 5例、変わらずあるいは変動あり 31例、改善 9例 pic.twitter.com/DP2ZQspNyH
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月1日

総括 pic.twitter.com/dzPI60A7i0
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月1日

医事新報「『多様な症状』は『機能性身体症状』で合意〜 HPV ワクチン」(2017年 12月 1日)https://t.co/uEr9KyVM6A pic.twitter.com/SxOsr3tOAI
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月1日

「HPV ワクチンの有効性について」
今回、厚労省健康局が独自に作成した資料 pic.twitter.com/sqfvgAyDz5
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月3日

「HPV に感染した個人に着目した場合、多くの感染者で数年以内にウイルスが消失すること、子宮頸がん自体は早期に発見されれば予後の悪いがんではない」
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月3日

「しかしながら、HPV は広くまん延しているウイルスであるため、公衆衛生的観点からは、年間約 10,000人の子宮頸がん患者とそれによる約 2,700人の死亡者等を来す重大な疾患となっている」
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月3日

厚労省はワクチン研究者および製薬企業の協力を得、子宮頸がんワクチン導入といわゆるワクチンプログラムの作成立案を決定、実施したことがここから推測できます。
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月3日

厚生労働省健康局健康課予防接種室作成「HPV ワクチンが子宮頸がんを予防する効果」
ファクトシートを含めすべて海外文献による推定。 pic.twitter.com/1riGkfejeJ
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月3日

予防接種室「生涯リスクをもとにした推計」
「HPV ワクチンの有効性として、子宮頸がん予防ワクチン接種により、10万人あたり 859〜595人が子宮頸がん罹患を回避できる、と期待される」 pic.twitter.com/CT1nHtHRjK
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月3日

予防接種室「生涯累積死亡リスクをもとにした推計」
「HPV ワクチンの有効性として、子宮頸がん予防ワクチン接種により、10万人あたり 209〜144人が子宮頸がん死亡を回避できる、と期待される」 pic.twitter.com/Ps5GyeEgwX
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月3日

厚労省結核感染症課が子宮頸がんワクチン被害救済と治療法の確立に消極的である理由は以上のことからも推測できます。
メモ・厚生労働省結核感染症課〜子宮頸がんワクチン被害救済に関してhttps://t.co/f0qo8aVumr
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月3日

(厚労省が子宮頸がんワクチンプログラムを廃棄しないかぎり、こうした傾向は今後も続くでしょうね ... )
— seki_yo (@seki_yo) 2017年12月3日

(訂正) 厚生労働省予防接種・ワクチン分科会第31回副反応検討部会 (2017年 1月 29日) 議事録https://t.co/sL1eKTDH2M
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月15日

「今、申し上げたような評価ですので、御審議いただいた２つのワクチン(サーバリックスとガーダシル) については、今回までの副反応疑い報告によって、その安全性においては新たなシグナルの検出はないと」(桃井眞理子氏)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

「したがって、従来どおりの評価であるということでよろしいでしょうか。ありがとうございます。それでは、以上でＨＰＶワクチンの副反応疑い報告に関して御審議は終了しました」(桃井眞理子氏)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

「本日の検討課題として、２点挙げさせていただいております。１点目は、ＨＰＶワクチン接種後に生じた症状に関する新たなエビデンスの有無についてです」(事務方)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

「２点目は、臨床現場で使用されている様々な傷病名との関係についてということです」(事務方)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

「同一と思われる状態でも様々な傷病名で診療が行われていました。こういった臨床現場で使用されている様々な傷病名と機能性身体症状との関係について、どのように評価できるかということです」(事務方)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

(厚労省、副反応は「機能性身体症状」であるという見解を変えてませんね ... )
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

「今年の４月末までの報告件数を基に記載させていただいております。副反応疑い報告として総報告数は3,080人で、接種者数に対すると10万人当たり90.6人です」(事務方)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

「うち、医師又は企業が重篤と判断した報告数は1,737人で、10万人当たりで言うと51.1人です。ただ、この重篤と判断した報告数は、接種後短期間で回復した失神なども含んだ数字 (になります)」(事務方)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

「予防接種法に基づく救済の対象としては、審査した計36人中21人を認定、ＰＭＤＡ法に基づく救済の対象としては、審査した計436人中274人を認定ということです」(事務方)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

「この認定者数を割合で申し上げると10万人当たり8.68人ということです。なお、この認定は、ワクチン接種に伴って一般的に起こり得る過敏症など機能性身体症状以外の認定数も含んだものだということです」(事務方)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

(機能性身体症状以外の症例もあったということですね。はたして「過敏症」だけだったのでしょうか ?)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

「資料14は、「諸外国におけるＨＰＶワクチンの安全性に関する文献等について」です。過去に１回この部会にも提出させていただいたことがありますが、それをアップデートした資料としてお配りしているものです」(事務方)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

(これらの資料、検討部会の終了後に薬害訴訟団弁護士から被告薬品メーカーより提出された証拠資料と同じものだという指摘を受けてます)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

「ＨＰＶワクチンの承認以来、GACVSは、多くの非常に大規模で質の高い研究に基づいて、新たな有害事象は認められていないと考えている」(資料 15 より)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

「前回御報告した際にはＨＰＶの感染の頻度が減少したという報告があるということでしたが、子宮頸部の異形成に関しても、『頻度が実際に減少したとする報告がある』というところが主なアップデートということです」(事務方)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

(はたして信頼できる報告なんでしょうか ?)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

(訂正) 厚生労働省第31回副反応検討部会で「子宮頸部の異形成に関しても『頻度が実際に減少したとする報告がある』」とあったのはこちら、 pic.twitter.com/pIikgYN7q8
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月15日

"Trends in the incidence of cervical cancer and severe precancerous lesions in Denmark, 1997-2012" (2015)https://t.co/NRP7jr0lpO
Baldur-Felskov 元論文
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

「やはり新たに、症状に関して因果関係をクリアに示すものはないのではないか、新たなエビデンスとしてはないのではないかと思います」(倉根一郎氏)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

「現時点で１番目の課題に関しましては、平成26年１月の検討以降、ＨＰＶワクチン接種後に生じた[『多様な症状』と、ＨＰＶワクチンの因果関係に関する新しい質の高いエビデンスが出されている状況にはないということでまとめてよろしいでしょうか」(桃井眞理子氏)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

「機能性身体症状は専門によっては、医学界でも十分理解されているとは言い難いですし、国民には一層理解しにくい、今までの器質的疾患と違って、何かの検査指針があるわけでもなし、」(桃井眞理子氏)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

「バイオマーカーがあるわけでもなし、極めて理解の難しい状態であるというところから、よりよく理解をしていただくための何らかの方策や、多面的な方策が必要であると」(桃井眞理子氏)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

「様々な情報のアップデートも含めて、また、この疾患を説明するリーフレットなども含めて、情報提供の仕方を検討する必要があるという御意見を頂きました。ありがとうございました。そんなまとめでよろしいですか」(桃井眞理子氏)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

(ここでリーフレット改訂が出てきました。提案者は多屋馨子氏でした)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

第32回副反応検討部会、この後祖父江友孝氏による報告がありました (続く ... かも)。
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

「症例フォローアップ調査と称しておりますが、その報告をさせていただきます。ただ、データの収集はまだ進行中でありまして、今年度末まで続ける予定ですので、あくまで中間的な報告であります」(祖父江友孝氏)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

「これをどうやって集計するのかというところで、はたと悩むわけですけれども、こういうふうにベースラインもはっきりしませんし、観察期間が個々の例で一定ではありませんので、どう評価するのかというのがなかなか難しいと思いました」(祖父江友孝氏)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

「就学・就労への支障の程度に関しては、発症後最も悪かった時期に比べれば、３年たっていますけれども、初回調査時には改善傾向にあった例が多く見られました。この点に関しては詳細な検討を今後予定しております」(祖父江友孝氏)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

「２回目以降の調査票で変化の程度を見ますと、就学・就労への支障の程度、あるいは現在の病気の状態、いずれも不変または動揺というパターンが多く、施設間に大きな差はなかったということです」(祖父江友孝氏)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

「資料19は、７月と８月の本部会に、牛田先生から御報告を頂きました資料ですけれども、研修会に御参加いただきました患者さんからの申出がありまして、一部修正したということで、牛田先生から御連絡がありましたので、その修正を御報告したいと思います。以上です」(事務局)
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

(牛田班による虚偽報告、一部修正ということで納めたようです ... )
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

(あと祖父江友孝氏による報告では、おそらく機能的障害に対する治療方法でしょうか、効果というほどのものはなかったという事実が見て取れますね ... )
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

あと一つ。祖父江友孝氏の報告について桃井眞理子氏、急激な病状の変化は「機能性身体症状」に特徴的だと発言、ますますその意味するものは何なのかわからなくなってきました。
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

それから Baldur-Felskov の 2015年論文、彼の名前は製薬企業と産科婦人科学会の声明等にしばしば登場しますが、このあと厚労省健康課がどのように評価するか注視しておく必要もありそうです。
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月14日

(追記) 厚生労働省健康課、医療者向け HPV ワクチンリーフレット改訂版に添付された参考資料のなかで、さっそく Baldur-Felskov の論文を紹介してました (有効性に関する文献等について)。これを見た医師は被接種者に「有効性は明らかだ」と説明するでしょうね。 pic.twitter.com/y90Fs1P9vO
— seki_yo (@seki_yo) 2018年1月22日