メモ・衆議院 厚生労働委員会 阿部知子さんの質疑から
衆議院 厚生労働委員会「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案」審議 (2019年 11月 13日)https://t.co/Cr5TD21ek0
— seki_yo (@seki_yo) November 13, 2019
阿部知子さんの 質疑 これ 必見ですね。 最後、岡山県リーフレットにも 触れられてました。 pic.twitter.com/Sl0h69AwDb
子宮頸がんワクチンは 2007年 9月 26日に 承認申請が 出されておりまして、2009年 10月 26日に 承認ということで、その 12月から 販売開始されました。しかし この ワクチンは 日本初と いうことが 2つも 重なる ワクチンでありました。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
一つは 新規に アジュバント成分といって ワクチンの 効果を 高めるための アジュバントを 加えられた。 これが 新規アジュバント成分。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
そしてもう一つは 昆虫細胞の タンパク質を 発現細胞とする 本邦初の 遺伝子組み換えワクチンであったという 意味で、これは 2つの 大きな 新しい 出来事でありました。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
新しいから するなと いうのではなく、新しいことに 伴う フォローアップ体制が どうかと いうことで、私は まず 質問を 1問目を したいと 思います。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
この ワクチンの 承認に あたって、実は いろいろな 審議の 過程で、この アジュバントが 自己免疫、身体のなかの 免疫を 大きく 動かすから、それの フォローアップが 必要であるという 一点、強く 指摘されております。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
そこで 承認されて以降、市場追跡調査というものを 8年以内に 行ないなさいと いうことも 付加されておりました。 その 市場追跡調査は 2009年に 開始されまして 2017年 10月 15日に 終了して、そこから 再審査と いうことで PMDA に 上がってございます。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
実は 子宮頸がんワクチンは 本当に 社会的に いろんな、そして 賛否の 声を 呼んでおりますが、この いわゆる 市場追跡調査の 結果は 出たのでしょうか ? それは 今、国民と 共有できるものであるかについて 事務方で けっこうですので お願いします。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
サーバリックスでございますけれども、被接種者 1,000名で 登録期間 2年の 使用成績調査を 実施するということに されている ... PMDA で 審査を 行なっている 最中でございます。(厚労省 医薬・生活衛生局長 樽見英樹氏)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
(2020年 1月に) 終了次第 審議会に 報告した上で 再審査報告書というものについて 公開するというふうに いたしたいと。(厚生労働省 樽見英樹氏)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
8年間というあいだに やりなさいと、そのうちの 2年間で 1,000例 やりなさいと、こういう プログラムが あるわけです。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
ここまで、8年 ぎりぎりまで それを 報告が されてない。 申請されても 1年以上 PMDA の 審査に かかっている。 私は これだけ 社会的な 事案と なったものについて こういう 対応で いいんだろうかと。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
まず、本当に これから どんどん 新薬が 出ていって、そこに 市場調査といって 売り出された後の その 調査を かける時に、こんなに 悠長なことを していては、その都度 やはり 問題が 広がっていくと 思います。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
なぜ かくも 遅いのか、これは 大臣に お願いいたします。 私は、これ 平成25年に 定期接種になって 2ヶ月で 中止された 案件であります。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
そうであるならば、その 副反応の 広がり、あるいは 不安について、やはり 販売元、そして 承認した PMDA に それなりの 社会的責任が あろうかと 思います。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
なぜ かくも 遅いのか、8年 ぎりぎりまで 踏ん張って、引き伸ばして 報告も しない。 それから 上がっても 1年以上 PMDA の 結果が 出ない。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
この 体制を、これからも このようなことが 起こるのであれば 当然、次の 早期承認とか ... 同じことが 起こると 思います。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
もっとその 販売後の フォローアップ体制を きちんと 迅速化して、厚労省も PMDA も チェックしていく 姿勢を 示していただきたいが どうでしょう ? (阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
大臣に お願いします。... こんなに 遅いことが 私は 不思議でなりません。 ぎりぎりまで なぜ 引っ張るんですか ? 不安の中。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
事実として 再審査の 前であっても 国内外で 得られる 安全性評価に 基づきまして、例えば 平成22年 2月に 重要な 項目として 失神という 項目を 追加する ... そうした 添付文書改定といった 安全上 必要な 措置というものは 8年間 やってないわけではなく (厚生労働省 樽見英樹氏)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
随時、情報に 基づいて (フォローアップを) やっているということは 申し上げさせていただきたい。(厚生労働省 樽見英樹氏)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
PMDA における 審査が 長いか 短いかということは、なかなか われわれ 一義的に 判断し得ないのじゃないかなと 思います。(厚労大臣 加藤勝信氏)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
私が かかる 提案を いたしましたのは、もちろん 8年でということは 知っています。 でも、これだけ 社会問題化していて、調査しないといけない 期間は 2年なわけです、8年のうちの 2年なわけです。 もっと 前倒しも できるだろうという 指摘であります。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
これは 国民が いだく 不安に 対してであります。 そして 今、添付文書に 追記したと、そんなことは当然であります。 何が 起こるのかは 追記されなければ 患者さんも 不安が つのる。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
ところがですね、この ワクチンの 副反応被害ということについて 私が 昨日も 現場の 担当者に 聞きましたが、そもそも どんな 被害が 上がっておるか、その 被害が 他の ワクチンと 比較して 多いか 少ないのか、これを どう 把握しておるのか うかがいました。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
そうしましたところ、ちなみに PMDA では 副反応のことを 広く 救済するというので 取り組んでおりますが、特に 重く 障害認定された、あるいは 死亡事例があった、それが 何例と 心得ていて、それが 他の 薬品と 比べて 多いか 少ないかを おうかがいしました。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
大臣に お答えを いただきたい、多いか 少ないかなんです。 私は 今 おっしゃったように 子宮頸がんワクチンは いろんな 多彩な 副反応を 惹起しております。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
それは 一応 因果関係は わかりません。 しかし そこに 集められて PMDA は これを 障害認定したり、死亡例は 幸い ないです、障害認定の 数の 多さを うかがっております。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
医師や 製薬企業から 副反応疑い報告の 件数、販売開始から 平成31年 4月末までの 件数は 3,187件というふうに なっております。(厚生労働省 樽見英樹氏)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
被害救済にかかる 給付の 件数ということで 申しますと、平成30年度までの間に PMDA 法に 基づくもの 340件と、予防接種法に 基づくもの 28件。(厚生労働省 樽見英樹氏)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
これが 他の ワクチンに 比べて 多いのか 少ないのかと 申し上げることは 難しいと いうことになります。(厚生労働省 樽見英樹氏)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
それは ある種の 言い逃れですね。 広く 救済するというのは 薬剤でも いっしょです。 私は 今のような 答弁は 今後の ワクチン行政に マイナスだと 思います。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
何人に 打ったか わからない そして 副反応が 多いかどうか わからない、そんな わからないものだらけの中で これからも 子どもたちに ワクチンを 打ち続ける 体制などは 信じられません。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
少なくとも 多いか 少ないか、傾向くらいは 把握すべきじゃないですか。 何のために 安全行政を やっているんですか。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 14, 2019
どれくらい 打ったか わかんないと いうことから、PMDA は 少なくとも 私どもの 試算だと 43例 障害認定を しておられます。 その人が ワクチンを 打ってから 発病まで どのくらい あったんですか ? これは みなさんの データの中に あるはずです、どうでしょう ? (阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 15, 2019
発病時期と いうものが 他の ワクチンと 比べて、これが 特異的なのかどうか これを 申し上げることが なかなか 難しい。(厚生労働省 樽見英樹氏)
— seki_yo (@seki_yo) November 15, 2019
結局ね、多いか少ないかも わからない、どれくらいの 潜在で 発症するかも わかんない、わかんないって いってるだけなんですよ。 それが そもそも 国民に どれくらい 不安を あたえているか。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 15, 2019
加藤大臣、PMDA の中に 疫学の 専門官を 置かれて、単に 多いか少ないかも わかんない、どれくらいで 副反応が 出くるかも わかんない、だけど 救済だけは しましょうよじゃなくて、これから どんどん 事後の 検証が 必要になる 薬剤が 増えてくるんです。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 15, 2019
この 事後の 分析すら してないんです、本当に 残念です。 その 部分が ものすごく 弱いんだと 思います。 認定作業すれば いいだけじゃないんです、特性を 見て どういうことが 起きたのか。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 15, 2019
何が 起きたのかを 蓄積していかないと、ワクチンの 安全行政は よくなりません。 私の 質疑の 意味は、疫学の 専門官の 配置を もっと 多くして、(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 15, 2019
少なくとも 今、現場担当が 答えた、わかんない、わかんない、多いか 少ないかも わかんない、そして どれくらいで 出るかも わかんない、この 状況を 改善していただきたいが、どうでしょう ? (阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 15, 2019
実際、PMDA が そうした中で どういう 機能が 働いて 果たしているのか、今の 状況で どうなのか、それについては 検証してみたいと 思います。(厚労大臣 加藤勝信氏)
— seki_yo (@seki_yo) November 15, 2019
今、長期の フォローは ないんですよ、薬剤会社側からも PMDA 側からも。 そのことが 私は 社会に 混乱を もたらしている、承認の 前提なんですよね。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 15, 2019
あと 最後に 一点、懸念を お伝えしなければならないことが あります。 今日、大臣にも お届けした、これは 岡山県の 作成した リーフレットの中にある 赤ちゃんと 子宮を 一度に 失った 女性の 症例ということで 出ております。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 15, 2019
私は これだけを 娘さんを お持ちの お母さんたちに 伝えられると、すごく 不安が 増強すると 思います。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 15, 2019
今は 検診方法も 進んでおります。 そして 検診で 前がん状態と いわれても、そのあと フォローアップして 子宮全摘などには 至らない 治療が ほとんどでございます。 これだけ 見せられると ああ 大変だと 思うと 思います。(阿部知子さん)
— seki_yo (@seki_yo) November 15, 2019